米乐-【省市药监】【答疑解惑】第二类医疗器械延续注册形式审查常见问题

举世医疗器械网 > 医疗器械资讯 > 行业资讯 > 正文 【省市药监】【答疑解惑】第二类医疗器械延续注册情势审查常见问题2023-12-1 9:1:58 来历：上海器审 浏览数：

2023年1月1日，上海市医疗器械注册电子申报系统上线，器审中间在受理注册申报资料前对延续注册进行情势审查，发现注册申报资猜中存在一些较为遍及的问题。为了帮忙医疗器械米乐注册人进一步晋升申报资料质量，下面将对情势审查中的共性问题进行阐发汇总以供参考。

延续注册情势审查的常见问题：

1. 根基审盘问题：未在医疗器械注册证有用期届满6个月条件出延续注册申请。

2. 整体审盘问题：未提交授权人拜托书。

3. 产物手艺要求相干的问题：1）未提交word版产物手艺要求。2）未提交原医疗器械注册证和其附件——产物手艺要求的复印件。3）未提交历次医疗器械变动注册(存案)文件和其附件的复印件如出产地址变动文件、产物手艺要求变动文件等。4）产物手艺要求存在变动，未提交变动批件，如已注册产物为合适新的强迫性尺度所做的转变属在该当打点变动注册的，注册人该当提交申请延续注册资料前已取得原审批部分核准的变动注册（存案）文件和其附件的复印件。

来历：上海器审